Ылғал түрдегі жоғары жинақталған түйіршіктеу сызығының таңдаулы кескіні

Ылғал типті жоғары ұстағыш түйіршіктеу сызығы

Қысқаша сипаттама:

Ол жоғары уытты, жоғары белсенді және жоғары аллергенді қатты препараттарды өндіруге жарамды және өндірістік процесс кезінде операторлардың қауіп-қатерін және қоршаған ортаға әсерін азайту үшін OEB4 және OEB5 шектеулеріне жетуі керек.

Жабдық Қытайдың 2010 жылғы GMP нұсқасына, еуропалық GMP және FDA ережелеріне сәйкес келеді және жабдықтың контактілеріне өнімнің зақымдануын азайту үшін OEB-тің герметикалық талаптарына сәйкес келеді;

Қытай фармацевтика өнеркәсібіне арналған стандартты EHS нұсқаулығына сілтеме (2020);Жұмыс орнындағы қауіпті факторлардың кәсіптік әсер ету шектері

Бізге электрондық поштаны жіберіңіз

Өнімнің егжей-тегжейі

Өнім тегтері

Ерекше өзгешеліктері

1. Қауіпсіздік жастықшасының тығыздағышын, қауіпсіздік блокировкасын басқаруды қабылдау;
2.Жүктеу және түсіру үшін PE қапты немесе аб клапанын қабылдау;
3. F9/H13 сүзгілері бар ауа шығаруға арналған BIBO жүйесін қабылдаңыз;
4.WIP тазалау/CIP тазалау/Қолмен бөлшектеу тазалау.

OEB оқшаулау анықтамасы

Цитоуыттылығы және жоғары белсенділігі бар API-тер жоғары фармакологиялық белсенділікке ие, клиникалық дозасы төмен және жанама әсерлері аз фармацевтикалық ингредиенттер класы болып табылады және соңғы жылдары нарықтың көп назарын аударды.Жоғары белсенді препараттар нарығы кең болғанымен, олар да үлкен қиындықтарға тап болады.Ісікке қарсы препараттар ісік жасушаларын өлтірумен қатар, қалыпты жасушаларды да өлтіруі мүмкін.Олардың сенсибилизациясы адамдарда аллергиялық реакцияларды тудыруы мүмкін және олар сау адамдардың денсаулығына өте зиянды.Сондықтан, цитотоксикалық және жоғары белсенді API-ларды өндіру процесінде қарастырылатын негізгі қауіп шаңның әсері болып табылады.Өндіріс процесінде шаңның ағып кетуін бақылау үшін ауа өткізбейтін оқшаулау технологиясын пайдалану ең жақсы шешім болып табылады.Осы сипаттаманы ескере отырып, бұл жоба негізінен әртүрлі белсенді заттардың уыттылығының қауіптілік деңгейлері бойынша қолданылатын OEL (кәсіби әсер ету шегі) мәндерін, сондай-ақ сәйкес жабдықтың OEB герметикалық деңгейі мен герметикалық стратегиясын зерттейді.Қолданыстағы лабиринтті тығыздау технологиясы, теріс қысымды тығыздау технологиясы және герметикалық оқшаулау технологиясы негізінде цитотоксикалық және жоғары белсенді шикізаттың сипаттамаларына сәйкес осындай материалдарға қолайлы тығыздау комбинацияларының әртүрлілігі зерттелді.Микро ағып кетуді нығыздау технологиясы жоғары цитотоксикалық әсермен блоктауға немесе блоктауға болады.Ағып кету жылдамдығын бақылау үшін белсенді API интерфейстерінің ағып кету арналары

OEB жабдықтарына қойылатын талаптар

1.OEB 1~2 Ашық жерлерде тиімді жергілікті желдету сияқты жергілікті индукциялық тарту қондырғыларын орнату қажет.

2.OEB 3 Кәсіптік байланыс кезінде ауа өткізбейтін жабдықтар мен қондырғыларды мүмкіндігінше қабылдау керек және желдету, ламинарлы сорғыш, жергілікті желдеткіш құрылғысы бар тәуелсіз жұмыс бөлімі, түтін сорғыш және т.б. сияқты бақылау шараларын қолдану керек. дәрілік шаңның ашық бөліктері.

3. OEB 4-5 деңгейі Толық технологиялық жабық жабдықтар мен қондырғыларды пайдалануға және жабық технологиялық өндіріс жолдарын жобалауға басымдық берілуі керек.Өнім желісі барлық жабық жабдықтар мен қондырғыларды қабылдауы керек.Кәсіби байланыстарды ескере отырып, оқшаулағыш, қолғап қорапшасының жабық жұмысы, α-β клапан, қапты ішке және қапшыққа шығару және т.б. сияқты бақылау шараларын қолдану керек.Өндірістік жабдық үшеуі бір кептіргіш сияқты өзінің жоғары герметикалық қасиетін пайдалануы керек.

Өндіріс - озық өңдеу жабдықтары

Өндіріс - озық өңдеу жабдықтары

Өндіріс - Үнемді басқару (құрастыру алаңы)

Өндіріс - сапаны басқару

Сапа саясаты:
бірінші кезекте тұтынушы, бірінші сапа, үздіксіз жетілдіру және тамаша.

Жетілдірілген өңдеу жабдықтары + дәлдік сынау құралдары + қатаң технологиялық ағын + дайын өнімді тексеру + тұтынушы FAT
=Зауыт өнімдерінің нөлдік ақауы