Жоғары тығыздықтағы ылғалды типті түйіршіктеу желісі

Ол өте уытты, жоғары белсенді және жоғары аллергенді қатты дәрілік заттарды өндіруге жарамды және өндіріс процесінде операторлардың қауіптерін және қоршаған ортаға әсерін азайту үшін OEB4 және OEB5 шектеулеріне жетуі керек.

Жабдық Қытайдың 2010 жылғы GMP, Еуропалық GMP және FDA ережелеріне сәйкес келеді және OEB ауа өткізбейтін талаптарына сай келеді, осылайша өнімнің жабдықтың жанасуларына тигізетін зақымын азайтады;

Қытай фармацевтика өнеркәсібіне арналған EHS стандартты нұсқауларына сілтеме (2020); Жұмыс орнындағы қауіпті факторлардың кәсіби әсер ету шектері

Бағасын алыңыз

өнімнің егжей-тегжейлері

Жоғары тығыздықтағы ылғалды типті түйіршіктеу Linefo8

Ерекше өзгешеліктері

1. Қауіпсіздік жастықшасының тығыздағышын, қауіпсіздік құлыптауын басқаруды қабылдаңыз;

2. Тиеу және түсіру үшін PE қапшығын немесе AB клапанын қолданыңыз;

3. F9/H13 сүзгілері бар ауа шығару үшін BIBO жүйесін қолданыңыз;

4. WIP тазалау/CIP тазалау/Қолмен бөлшектеу арқылы тазалау.

OEB шектеу анықтамасы

Цитоуыттылығы және жоғары белсенділігі бар API-лер - жоғары фармакологиялық белсенділігі бар, клиникалық мөлшері төмен және жанама әсерлері аз фармацевтикалық ингредиенттер класы және соңғы жылдары нарықтың үлкен назарын аударды. Жоғары белсенді дәрілік заттар нарығы кең болғанымен, олар үлкен қиындықтарға тап болады. Қатерлі ісік жасушаларын өлтірумен қатар, ісікке қарсы препараттар қалыпты жасушаларды да өлтіруі мүмкін. Олардың сезімталдығы адамдарда аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін және олар сау адамдардың денсаулығына өте зиянды. Сондықтан, цитотоксикалық және жоғары белсенді API-лерді өндіру процесінде қарастырылатын негізгі қауіп - шаңның әсері. Ең жақсы шешім - өндіріс процесінде шаңның ағып кету мөлшерін бақылау үшін ауа өткізбейтін оқшаулау технологиясын пайдалану. Осы сипаттаманы ескере отырып, бұл жоба негізінен әртүрлі белсенді материалдың уыттылық қауіп деңгейлеріндегі қолданылатын OEL (кәсіби әсер ету шегі) мәндерін, сондай-ақ сәйкес жабдықтың OEB ауа өткізбейтін деңгейі мен ауа өткізбейтін стратегиясын зерттейді. Цитоуытты және жоғары белсенді шикізаттың сипаттамаларына сәйкес, қолданыстағы лабиринтті тығыздау технологиясына, теріс қысымды тығыздау технологиясына және ауа өткізбейтін оқшаулау технологиясына негізделген, мұндай материалдарға сәйкес келетін әртүрлі тығыздау комбинациялары зерттелді. Микроағып кетуді тығыздау технологиясы жоғары цитоуыттылықпен блоктауы немесе блоктауы мүмкін. Ағып кету жылдамдығын бақылау үшін белсенді API-лердің ағып кету арналары

OEB жабдықтарына қойылатын талаптар

1. OEB 1~2 бойынша ашық жерлерде тиімді жергілікті желдету сияқты жергілікті индукциялық тарту қондырғыларын орнату қажет.

2. OEB 3 Кәсіби байланыс болған кезде, мүмкіндігінше ауа өткізбейтін жабдықтар мен қондырғыларды пайдалану керек, ал дәрілік шаңның ашық бөліктерінде желдету, ламинарлық ағынды сорғыш, жергілікті желдету құрылғысы бар тәуелсіз жұмыс бөлімі, түтін сорғыш және т.б. сияқты бақылау шараларын қолдану керек.

3. OEB 4-5 деңгейі Толық процесті қамтитын жабық жабдықтар мен қондырғыларды пайдалануға және жабық технологиялық өндіріс жолдарын жобалауға басымдық берілуі керек. Өнім желісі жабық жабдықтар мен қондырғылардың барлығын қамтуы керек. Кәсіби байланысқа қатысты оқшаулағыш, қолғап қорабының жабық жұмысы, α-β клапаны, пакетті енгізу және шығару сияқты бақылау шаралары қолданылуы керек. Өндірістік жабдық үшеуі бірде кептіргіш сияқты өзінің жоғары ауа өткізбейтіндігін пайдалануы керек.