Жоғары ығысу араластырғыш грануляциясындағы сапа атрибуттарының сипаттамасы және әсер ететін факторларды талдау

Жоғары ығысу кезіндегі сапа атрибуттарының сипаттамасы және әсер етуші факторларды талдау араластырғыш ТҮЙМЕШЕЛЕНУ

Жоғары ығысу араластырғыш түйіршіктеу технологиясы қатты фармацевтикалық препараттар саласында кеңінен қолданылады. Бұл технология әдетте шикізат пен басқа да материалдарды араластырадыCip180-2000 мкм бөлшектерді қалыптастыру үшін біркелкі араласады, олар таблеткаларды престеу, капсулаларды толтыру және бөлшектерді қаптау сияқты кейінгі процестерде қолданылады. Ылғалды түйіршіктеу процесін енгізу жоғары сапалы және білікті бөлшектерді кейінгі ағынмен қамтамасыз ету үшін өте маңызды. Бөлшектердің қасиеттері өнімдердің негізгі сапа атрибуттарына, мысалы, еру жылдамдығына, таблетка салмағындағы айырмашылықтарға (жүктеу көлеміндегі айырмашылықтарға) және т.б. әсер етеді. Әдетте, біз бөлшектердің өлшемінің таралуы, кеуектілігі, ылғалдылығы және ағындылығы сияқты физикалық көрсеткіштерге сүйене отырып, бөлшектерді бағалай аламыз. Мақсатты бөлшектердің өлшемінің шығымы соңғы өнімдегі күтілетін бөлшектер өлшемі диапазонына сәйкес келетін бөлшектердің жалпы бөлшектер массасына қатынасын білдіреді, оны скрининг, лазерлік және кескін әдістерімен өлшеуге болады. JB/T 20015 салалық стандартына сәйкес, ылғалды араластыру түйіршіктегіштерінің өнімділігін бағалау стандарты кептіргеннен кейін жүгері крахмалының, декстриннің және қант ұнтағының бөлшектер жылдамдығы 3:2:1 қатынасында 180-2000 мкм диапазонында 75%-дан кем болмауы керек. Кәсіпорындар ылғалды түйіршіктеудің бөлшектерінің мөлшерін төменгі ағымдық процестің талаптарына негіздеп растайды, ал бөлшектердің өлшем диапазоны мен бөлшектердің жылдамдығы өнімнің нақты талаптарына бағынады. Бөлшектердің өлшемінің таралуы бөлшектер жүйесіндегі әртүрлі өлшемдегі бөлшектердің үлесін сипаттайды, ал дисперсия дәрежесі бөлшектердің өлшемінің таралу енімен сандық түрде анықталады. Бөлшектердің өлшемінің таралуы бөлшектердің өлшемін анықтау нәтижелеріне негізделген статистикалық әдістер арқылы алынады. Мақсатты бөлшектердің өлшемінің шығымы бірдей болса да, бөлшектердің өлшемінің дисперсиясында айтарлықтай айырмашылықтар болуы мүмкін. Көптеген дәрілік заттар үшін дәрілік еріту әсерінің тұрақтылығын қамтамасыз ету үшін біз мақсатты бөлшектердің өлшемінің күтілетін шығымы диапазонында кішірек бөлшектердің дисперсиясын қалаймыз. Бөлшектердің өлшемінің таралу ені Span әдетте бөлшектердің өлшемінің таралу дисперсия дәрежесін өлшеу үшін қолданылады. Есептеу әдісі келесідей: (1) Келесі теңдеуде: D90 - кішіден үлкенге дейінгі бөлшектердің жиынтық санына сәйкес келетін бөлшектердің диаметрі, жалпы санының 90%-ына жетеді, мкм; D10 - кішіден үлкенге дейінгі бөлшектердің жиынтық санына сәйкес келетін бөлшектердің диаметрі, жалпы санының 10%-ына жетеді, мкм; D50 - кішіден үлкенге дейінгі бөлшектердің жиынтық санына сәйкес келетін бөлшектердің диаметрі, жалпы санының 50%-ына жетеді, мкм. Аралық неғұрлым үлкен болса, бөлшектердің өлшеміндегі айырмашылық соғұрлым үлкен болады және біркелкілік нашар болады; керісінше, ол соғұрлым біркелкі болады. 1-суретте бірдей шикізат пен әртүрлі технологиялық параметрлерді пайдаланып дайындалған бөлшектердің бөлшектердің мөлшерінің таралу еніндегі айырмашылық көрсетілген. 180-2000 мкм мақсатты бөлшектердің мөлшерінің шығымы ұқсас болғанымен, бөлшектердің мөлшерінің таралу еніндегі айырмашылық айтарлықтай екенін көруге болады (көк қисықтың Span мәні кішірек, сары қисықтың Span мәні орташа, ал қызғылт сары қисықтың Span мәні үлкенірек). Сондықтан, дымқыл түйіршіктеудің тиімділігін бағалауда процестің талаптарына негізделген тиісті Span мәнін таңдау маңызды бағыт болып табылады.